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“重庆造”人工心脏的“心”动力

“重庆造”人工心脏的“心”动力

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  • 发布时间:2020-09-08
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【概要描述】9月8日,重庆永仁心医疗器械有限公司(下称“重庆永仁心”)董事长张本焱收到一本沉甸甸的证书,中国医学科学院授予该公司“国产‘人工心脏’取得突破”入选2019年度中国医学重大进展(生物医学工程与信息学部)。

“重庆造”人工心脏的“心”动力

【概要描述】9月8日,重庆永仁心医疗器械有限公司(下称“重庆永仁心”)董事长张本焱收到一本沉甸甸的证书,中国医学科学院授予该公司“国产‘人工心脏’取得突破”入选2019年度中国医学重大进展(生物医学工程与信息学部)。

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重庆造”人工心脏的“心”动力
9月8日,重庆永仁心医疗器械有限公司(下称“重庆永仁心”)董事长张本焱收到一本沉甸甸的证书,中国医学科学院授予该公司“国产‘人工心脏’取得突破”入选2019年度中国医学重大进展(生物医学工程与信息学部)。
一颗小小的人工心脏,它的“心”动力在哪?据了解,重庆永仁心制造的人工心脏,名为“植入式左心室辅助系统”,于去年8月获得国家注册上市批准,这也是国内首款人工心脏产品。对终末期或重症心力衰竭患者来说,人工心脏是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。
 
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▲9月8日,重庆永仁心医疗器械有限公司净化车间,工人正在组装“人工心脏”。
本月,首例人工心脏植入手术计划将在四川省人民医院进行,意味着人工心脏将正式进入临床。
重症心衰患者的“救命稻草”
人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”,其主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能,维持患者的血液循环。
上午9点多,重庆日报记者来到位于两江新区的重庆永仁心,三四名身穿防尘衣的技术人员正在万级净化生产车间里忙碌。车间分为两间,各有100多平米,超声波清洗机、动平衡检测仪、钻床、密封检测机、均压检测仪、激光焊接机、流量检测仪等高精尖仪器一一摆开。
 
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▲9月8日,重庆永仁心医疗器械有限公司,技术人员介绍人工心脏工作原理。
“这些仪器都是从日本进口的。”重庆永仁心生产制造部部长何军指着一台仪器告诉记者,该仪器用于检测血液渗漏量,按照人工心脏设计,人体的血液会往纯水室渗透,但渗透量不能超过0.5毫升/天,否则会影响血液泵的运转,这就需要严格“把关”。
据介绍,“永仁心”人工心脏主要由植入体内的血液泵(含泵缆)、人工血管以及体外控制器组成,主要功能是搭建起患者心脏的辅助流道,对患者的血液循环功能起辅助作用:血液从左心室经入血管流入到血液泵内,通过血液泵内叶轮转动产生的离心力,将血液从血液泵内推出,并经出血管流入到升主动脉,从而辅助患者血液循环。
“人工心脏说起来简单,对技术要求却非常高。”重庆永仁心产品研发部部长刘易海说,最难的是血液泵一刻也不能停,且不能发热、振动,还要有良好的生物相容性,否则就会危及生命。
跨界引进人工心脏 获批提前上市
“我们算是跨界了。”说起人工心脏,今年76岁的张本焱仍激动不已。
记者发现,重庆永仁心其实是其母公司——重庆利龙科技产业集团转型升级、多元化发展而投资组建的新公司;而永仁心,也是利龙科技与日本车用控制拉索系统巨头HI-LEX集团二度携手、引进吸收海外尖端医疗技术而诞生的产物。
 
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▲9月8日,重庆永仁心医疗器械有限公司净化车间,工人正在组装“人工心脏”。
2014年,利龙科技在与日本HI-LEX集团历经20年合作的基础上,引进永仁心项目。永仁心人工心脏,是日本早稻田大学、东京女子医科大学、太阳医疗研究所和日本产业技术研究所历经50余年的基础研究,以及20余年联合设计开发的科技产品结晶,代表了目前世界尖端的医疗科技和工艺水准。
“通过合资手段,引进、消化、吸收海外技术,目前,重庆永仁心已全套引进人工心脏产品设计、生产技术及质量管理体系。”张本焱说,2018年1月,重庆永仁心在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院三家医院相继启动临床试验。截至2019年8月,“永仁心”人工心脏已实施15例临床植入手术,患者术后恢复顺利,并取得“零死亡、无装置相关严重并发症”的全球最佳临床实绩,临床试验成功率达100%,从而提前获批上市。
“截至目前,我们已实施17例临床植入手术,继续保持了零死亡、无装置相关严重并发症的实绩。”张本焱说,本月,首例临床植入手术计划将在四川省人民医院进行,意味着人工心脏将正式进入临床。
将引入更小更轻的二代人工心脏
“中国有大量的心力衰竭患者,对终末期或重症心力衰竭患者来说,内科药物治疗效果不佳。”中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿在接受采访时表示,终末期或重症心力衰竭患者只有通过心脏移植或安装人工心脏恢复健康,因人工心脏克服了移植供体不足的问题,已成为心力衰竭救治的“主战场”。
“我们正在引入小型化、轻量化的二代产品,使患者能尽快享受到世界最新科技成果。”张本焱说,一代人工心脏的血液泵重量有420克,对体型较小的患者来说,放置在腹腔内有些“吃力”,而二代人工心脏血液泵重量仅260克,将适用于所有心衰患者。
同时,重庆永仁心将以引进“永仁心”人工心脏项目为契机,逐步实现人工心脏国产化,从而降低人工心脏价格,让更多患者受益。
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