近日，著名的管理咨询机构波士顿咨询发表了创新医疗器械的研究报告。报告显示：过去十年，中国医疗器械行业掀起了创新热潮。医疗器械领域的“中国创造”正在不断提速：从快速跟进欧美到实现点状突破、推出全球首发的创新性产品，我们发现了不少惊喜。心血管领域是目前中国医疗器械最大的治疗领域，为满足需求高，新技术、新材料、新术式层出不穷，是中国医疗器械创新最受关注的领域之一。

报告显示，国产心血管医疗器械创新在多数无源植介入领域已实现突破，但在高端有源介入及治疗器械方面仍存在短板，中国器械创新程度整体较美国仍有差距，且多聚焦于冠脉、结心病及主动脉，在心衰、心脏节律及肺动脉高压领域目前布局较少。可以断定，在当前心脏供体短缺的情况下，中国的人工心脏时代已经来临。

据统计，全球共有约3770万心力衰竭患者。而中国作为心衰大国，患者数量更是达到了1300万，其中重症心衰患者占5%左右，达到了60多万人。心力衰竭的死亡率与恶性肿瘤相当，5年的生存率仅有30%左右。大量终末期心脏衰竭患者需要心脏移植救治。然而，供体心脏来源受限，2020年中国心脏移植治疗心脏衰竭年度例数仅为557例。相当部分患者在等待匹配的供心过程中逝去。

可以看到，2019年以前，进口人工心脏还未入驻中国，而国产人工心脏仍未取得重大突破，当时的中国人工心脏领域可谓是一片空白。值得庆幸的是，2019年首个由日本引进的创新人工心脏EVAHEART永仁心获得了国家药监局批准上市，开启了中国人工心脏新时代。

永仁心医疗的植入式左心室辅助装置EVAHEART（人工心脏）是国内首个人工心脏产品，更是目前唯一获批可以进行长期辅助的人工心脏产品。永仁心人工心脏采用的是第三代离心泵技术，并首创性使用液力悬浮技术，具有高稳定性和耐久性。永仁心具有极低的转速，使用日本引进的精工纯钛技术和高精度MPC涂层，血栓形成和溶血的风险非常低。同时最高达到20L的大流量是同类产品的2倍，可产生高达20-30mmHg的脉压差，形成和正常人体相近的生理脉动性，是一款“有脉搏”的人工心脏。生理脉动性可以将血液灌注到肠胃系统的微小血管中，有效降低肠胃道动静脉血管畸形导致的肠胃道出血风险，同时可以辅助心室壁摆动，降低右心衰风险，帮助主动脉瓣开合，减少关闭不全风险。国际上已经有患者利用该装置存活11年之久，在中国、日本、欧洲都已获得批准上市。在美国也已获得FDA批准使用。该人工心脏还具有仿生性、声音小、转速低、流量大、并发症少等优点。目前，“永仁心”人工心脏已在国内多家医院进行正式临床应用，成功救治多位心衰患者，帮助部分患者再次走向工作岗位，成为家庭的经济支柱。