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9月1日至7日，国家药监局以“药品安全，监管为民”为主题，举行一年一度的“全国药品安全宣传周”活动。今年正值“十四五”规划收官之年，也是药品和医疗器械质量监管持续深化发展的关键阶段。对于长期植入人体、维系生命的人工心脏而言，质量就是它的生命脉搏，安全是它唯一的话语。

在永仁心医疗，相关技术部门通过来料检验、过程控制、成品放行与定期验证等一系列严谨流程，构建起覆盖产品全生命周期（Design Transfer, Manufacturing, Post-Market Surveillance）的系统化质量管理体系，确保每一次心跳，都稳健而有力。

第一道闸门：为生命严选材料

严格的来料质量控制（Incoming Quality Control, IQC）是保障人工心脏质量的第一道防线。材料到厂，品质团队第一时间启动检验：

物理尺寸：采用高精度测量设备，将零件尺寸公差精准控制在微米级别，确保后续装配零误差。

材质纯度：关键部件选用医疗级纯钛或高分子材料，通过光谱分析与成分检测，确保成分稳定、无有害杂质。

生物相容性：对直接接触血液的部件，开展细胞毒性、溶血率等检测，保障植入后无免疫排斥或血液损伤。

所有材料必须100%通过检测，方可进入生产流程。这第一道关，不仅拦下了缺陷材料，更守住了人工心脏的安全生命线。

第二道哨卡：显微镜下的工艺守护

人工心脏的制造，是一场在毫米与微米之间的精密较量。过程检验，正是这场较量的“指挥官”：

关键工序监控：如血液流道抛光，其表面粗糙度需控制在纳米级别，以降低血液剪切力，减少溶血风险。

转子动平衡保障：叶轮组件在1600–2000 RPM转速下进行高精度动平衡测试，残余不平衡量须满足G1.0等级，抑制振动、减少机械磨损，保障患者舒适。

密封性能验证：核心密封部件须耐受高压、湿热与长期运转等极端条件，杜绝泄漏风险。

过程检验不是单点控制，而是贯穿制造全流程的多点监控，确保每一个细节稳妥可靠，为最终成品奠定坚实基础。

第三道关隘：成品放行的终极考验

人工心脏组装完成后，迎来成品检验的“终极考核”：

模拟运行：将成品置于模拟心脏循环系统中，在不同流量、转速与温度条件下持续运行数百小时，检测其稳定性与运行效率。

安全功能验证：全面检验报警系统灵敏度、电池切换无缝衔接性能，及极端状态下的自动保护机制。

数据比对分析：将各项性能数据与设计标准逐一比对，确保实际表现与设计预期完全一致。

通过全部检验项目、符合放行标准（Release Criteria）的产品，经授权质量人员审核后，方可签发成品放行单。

第四道巡防：持续验证，终身守护

出厂并非终点，而是长期巡防的起点。作为长期植入式生命支持设备，人工心脏需经历持续验证与守护：

耐久性测试：通过定期抽检和模拟多年运行，评估关键部件的磨损与稳定性，确保长期使用的可靠性。

性能回溯：结合临床反馈与真实世界数据，全面分析产品表现，及时发现可优化环节。

标准迭代：紧随法规、行业标准与技术发展，动态更新验证方法与质量要求，确保产品始终符合最新安全标准。

这不仅是一份对质量的永恒承诺，更是永仁心医疗对患者生命终身负责的切实体现。

从严格的来料控制（IQC），到精密的过程监控（IPQC）与成品检验（Final Testing），再到持续的上市后监督（PMS）——永仁心医疗的品质保证所构筑的每一道基于风险的质量防线，都在为患者的生命搭建坚实、可靠的安全屏障。

我们以实际行动践行“监管为民”的理念，致力于让患者的每一次心跳，都源自可验证（Verifiable）、可追溯（Traceable）、值得信赖的卓越品质。