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          在人工心脏这一守护生命的尖端领域，“零缺陷”不是目标，而是不可妥协的底线；不是口号，而是对生命的庄严承诺。这条生命防线的第一道关卡，始于供应链的源头。永仁心医疗深知：一颗可靠人工心脏的品质基因，早在零部件踏入组装线之前就已注定。我们以“仁心严选”为准则，用近乎偏执的严苛，从供应链开始为患者的生命筑起第一道钢铁防线。

万里挑一

铸就“零缺陷”基石

          在永仁心的字典里，“妥协”从未存在。每一家供应商合作伙伴，都必须通过一场“仁心严选”的极限考验：

          高起点准入：

          核心供应商须拥有III类医疗器械供应经验和等同于ISO13485的质量管理体系，确保管理和技术底蕴与全球顶尖水平同步，锚定安全起点；

          “中日评审”：

          供应商需经中日专家现场审查合格方能纳入供应商目录。审核内容涵盖了质量管理体系、人机料法环测核心生产要素等超过100项的硬性指标。

           超行业检测维度：

          单个核心零件检测项目超过200项，对核心尺寸要求CPK＞1.33；另外，为了防止血栓的发生，与血液接触面的零件表面粗糙度要求为纳米级，比肩半导体晶圆抛光面的粗糙度。

          六西格玛的质量目标：

          公司引入了六西格玛的管理流程，并以此建立了六西格玛的质量目标。在生命面前，“99.99%的合格率”即是风险，永仁心追求的是“无限接近100%”。

极限验证

用超寿命标准定义安全边界

          可靠性是人工心脏的核心性能要求，如泵缆弯曲耐久测试7,500万次以上无损伤，血液泵在模拟心脏系统的各种条件下持续运行超8年（通常按2年进行可靠性验证）无异常等。永仁心的每一个零件均通过了“超生命周期”的严苛验证，以此保证产品能长期稳定的运行，同时也为产品获批长期使用（Destination Therapy）奠定了坚实基础。

“双轨”审核机制

建立持续稳定的供货能力

          为了保证供应商持续稳定的供货能力，我们建立了定期审查和飞行检查的“双轨”审核机制。

          定期审查：

          以审查质量体系为主，确认体系的完整性和有效性，以及执行的符合性等。

          飞行检查：

          以问题为导向，通过记录检查生产过程中人机料法环测核心生产要素的管理要求和执行情况，并进行全过程的追溯检查。

仁心铸盾

以敬畏之名，托起心跳的力量

          在永仁心，

          每一份苛刻的标准背后是近100万重症心衰患者的生存希望；

          每一次跨国的技术争论，支撑着“临床试验术后1年生存率100%”的奇迹；

          每一轮无情的淘汰，诠释着“科技注力生命”的经营理念。

          永仁心医疗——以科学之严谨，铸仁心之温度。